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上海注册医疗器械公司要求、材料等

来源:临港业茂注册公司2020-05-13 16:37

  一、医疗器械经营企业分类、办理机构以及申请条件

 

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  (一)、二类医疗器械经营企业

  1、办理机构

  药品监督管理局

  2、申请条件

  自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

  接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。

  (二)、三类医疗器械经营企业

  1、办理机构

  药品监督管理局

  2、申请条件

  (1)、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。

  (2)、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

  (3)、具有与经营规模和经营范围相适应的存储条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的存储设施、设备;

  (4)、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、藏储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

  (5)、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

  二、医疗器械许可证办理流程

  签署合同

  第一步:签署合同、支付办理费用

  第三步:公司查名;

  第四步:申请执照材料;

  第五步:准备材料;

  第六步:向当地药检局递交申请材料、申请办公产地,仓库核查

  第七步:通过药检局场地检查,材料审核

  第八步:获得《医疗器械经营许可证》;

  三、经营地址、仓库地址

  医疗器械检查场地建议企业自己提供(如需要代理公司提供,需企业出房租费用)

  一般的产品要求办公室使用面积大于30平米,仓库使用面积大于15平米

  办公室内提供基本的办公设备等

  仓库内部根据药监局要求,由我们来进行装修和货柜的堆放

  四、医疗器械许可证所需材料

  (一)、上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表;

  (二)、《上海市医疗器械经营许可证申请表》;

  (三)、为其他生产经营企业提供贮存、配送服务(第三方物流)业务申请书;

  (四)、有效的营业执照  (五)、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  (六)、组织机构与部门设置说明:需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明;

  (七)、质量管理制度、工作程序等文件目录;

  (八)、经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;

  (九)、经营场所、库房地址的设施、设备目录;

  (十)、计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(要求见《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》第42条);

  (十一)、经办人授权证明;

  (十二)、申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件;

  (十三)、其他特殊要求的证明材料:

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